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「ヒト遺伝子検査受託に関する倫理指針」の改正・改名に際して
「遺伝学的検査受託に関する倫理指針」へ
 社団法人日本衛生検査所協会(以下、「日衛協」という)では、平成12年以降、遺伝子・染色体検査の受託実績等の把握を目的としてアンケート調査を継続的に実施し公表してきた。本アンケート調査を実施したことにより遺伝子・染色体検査の動向と推移が明確となり、現在では非常に重要な調査結果として位置付けられるものとなった。また、「遺伝子検査受託倫理審査委員会」を設置し、遺伝子検査を取り巻く社会動向の変化に注目しつつ倫理指針の実務運用に関する各種課題の抽出とその対応方針について検討を行っている。
 近年の動向としては、平成18年4月の診療報酬改定に際し、初めて遺伝学的検査(生殖細胞系列遺伝子検査、平成13年の当指針では「ヒト遺伝子検査」と表記)として「進行性筋ジストロフィーのDNA診断」が保険適用となり、その後、平成20年4月には、それまで先進医療として実施されてきた栄養障害型表皮水痘症やムコ多糖T型等10疾患の診断に関わる遺伝学的検査が新たに保険収載(2,000点)された。また、平成22年4月には、保険適用項目の表記として「遺伝病学的検査」の名称が「遺伝学的検査」に変更され保険点数も4,000点に増点され、新たにハンチントン舞踏病及び球脊髄性筋萎縮症の診断に関わる遺伝学的検査が追加され、同時に染色体検査についても保険点数が2,400点から3,000点に増点された。
 さらに、近年その実用化に期待が高まっている薬剤応答性診断に関わる遺伝子検査(ファーマコゲノミクス検査)についても、平成20年には抗がん剤イリノテカンによる副作用の可能性を調べるUGT1A1遺伝子多型検査が保険適用(2,000点)され、平成21年には「ファーマコゲノミクス検査の運用指針」(平成21年3月,11月改正,平成22年12月改正)が、その後、平成22年には「ゲノム薬理学を適用する臨床研究と検査に関するガイドライン」(平成22年12月)が新たに策定され公表された。
 さらに、平成23年2月には日本医学会より「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」(平成23年2月:日本医学会)が公表された。
 このような状況の下、日衛協においても「ヒト遺伝子検査受託に関する倫理指針」の見直しを再度図る必要があると考え、改正の検討を行なった。「ヒト遺伝子検査受託に関する倫理指針」の策定を行った平成13年当時は、まだ遺伝子検査に関する用語の統一が図られていなかったため、日衛協では臨床診断における生殖細胞系列遺伝子検査を「ヒト遺伝子検査」と定義して用いてきたが、平成21年2月に公表された日本臨床検査標準協議会(JCCLS)により定義された「遺伝学的検査」が広く用いられるようになったので、今回、指針の名称を「遺伝学的検査受託に関する倫理指針」変更するに至った。また、内容に関する主な改正点としては、「ファーマコゲノミクス検査の運用指針」に対応した遵守事項の解説を加えた。
                                      平成23年10月1日
                                      社団法人日本衛生検査所協会
                                      遺伝子検査受託倫理審査委員会

遺伝学的検査受託に関する倫理指針 平成23年10月1日改正版(PDF)
 





 
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