【日衛協】
株式会社ビー・エム・エルの新型コロナウイルス検査に関する標準作業手順書（SOP）の公開について
当協会会員である株式会社ビー・エム・エルの名古屋ラボにて、本年5月15日から18日にかけて医療機関より受託した新型コロナウイルス検査（以下、PCR 検査）において、84名（延べ101件）の検査で誤判定（陰性を陽性と判定）が発生いたしました。
同社の調査の結果、本誤判定の原因は、PCR検査自動機投入前の大量のセカンダリーチューブへ不活化試薬を分注する作業工程で、新型コロナウイルス等のPCR 反応物質が混入した事によるものと断定されております。
そのため同社では、コンタミネーションのリスクを極力排除する目的で、①ウイルス核酸増幅検査作業の基本に関する標準作業手順書（SOP）、 ならびに②セカンダリーチューブへの不活化試薬分注作業に関する標準作業手順書（SOP）を作成し、その作業を周知徹底することで、名古屋ラボでのPCR 検査を再開しております。
同社は、同様のトラブルの再発防止のため日衛協会員の皆様に現在行っている対策を開示するべきであると考えられ、上記①②のSOPを当協会にご提供いただきました。つきましては、本ホームページにて公開いたしますので、詳細については下記文書でご確認ください。
会員各社におかれましては、担当部署にご周知ください。