「遺伝子関連検査の質保証体制についての見解」の改定について
このたび一般社団法人日本衛生検査所協会 遺伝子関連検査受託倫理審査委員会では、2025年（令和7年）11月21日に「ゲノム医療施策に関する基本的な計画」閣議決定、2025年（令和７年）12月26日に厚生労働省医政局総務課と厚生労働省医政局地域医療計画課より「LDTsの臨床実装に係る精度管理の基準等について」事務連絡が通知されるなど、遺伝子関連検査の質保証に関する外部環境が大きく変化してきていることを踏まえ、「遺伝子関連検査の質保証体制についての見解」を改定しましたので公表いたします。
・日衛協「遺伝子関連検査の質保証体制についての見解 令和8年6月1日改定」(PDF)
・別表1.遺伝子関連検査の質保証に関する要件(PDF)
・別表2. NGSを用いた遺伝子解析において求められる分析的妥当性に関して考慮すべき事項(PDF)
・別表3.新規LDTの開発から実施までの業務プロセス(PDF)